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更新内容

一、

中新网北京2月11日电(记者 赵方园)被誉为医疗器械“皇冠上的明珠”的人工心脏，迎来了资本化加速期。

近日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司(以下简称“同心医疗”)科创板IPO审核状态变更为已问询，向“国产人工心脏第一股”发起冲刺。

其核心产品CH-VAD，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏。

然而，商业化4年以来，同心医疗尚未走出产品商业化初期的营利困境。在雅培、核心医疗、永仁心、航天泰心等多家竞品的围剿下，其单一产品的市场竞争力正面临严峻考验。

2021年11月，同心医疗旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮人工心脏。截至目前，CH-VAD累计完成临床植入超过670例，其迭代产品CH-VAD Plus也已进入注册阶段，预计2026年初获批。

从股权结构来看，同心医疗控股股东、实际控制人为陈琛，其合计控制公司30.95%的表决权。

然而，耀眼的技术突破背后，是严峻的商业化现实。同心医疗正处于典型的“高研发、高增长、高亏损”困境之中。

招股书显示，2022年至2025年上半年，其营收分别约861.15万元、5045.32万元、7735.05万元和7207.14万元；同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元，以及1.93亿元，三年半累计亏损超10.6亿元。

2022年至2025年上半年，公司研发费用分别为9381.86万元、1.08亿元、1.48亿元和9315.39万元。且因未来几年将存在持续大规模的研发投入与股权激励产生股份支付费用较大，预计未来该笔支出仍将维持高位。

近些年，同心医疗加速搭建销售团队，截至2025年6月末，销售人员增至78人，占员工总数19.55%。销售费用也从2022年的2519.09万元长至2024年的7656.04万元，2025年上半年达到3902.86万元，其中职工薪酬、差旅费用、会议费、宣传推广费、招待费增加显著。

值得一提的是，报告期内，同心医疗境内主营业务收入累计约为1.66亿元。但同期中国区的销售费用累计支出高达约1.74亿元。以此计算，过去三年半，公司在国内整体销售费用率约105%。2025年上半年，同心医疗销售费用率占比降至54.15%，但对比行业仍处于较高水平。

同心医疗将此解释为必须支付的“市场教育”成本：公司处于商业化早期，需投入大量资源进行疗法教育、临床支持及全流程服务。

但这种“烧钱换市场”的模式直接导致其经营活动产生的现金流量净额持续为负。招股书显示，2024年其净流出高达2.93亿元。

尽管公司于2025年6月通过E轮融资获得4.65亿元，将资产负债率从93.48%的危险高位暂时降至60.28%，但主营业务自身“失血”的状态并未根本扭转。

迄今为止，CH-VAD是同心医疗唯一获批产品，其他在研产品管线距离商业化尚需时日。

同心医疗表示，短期内公司将主要依赖CH-VAD的商业化及在研产品BrioVAD美国临床试验开展中取得的收入获取收益。

招股书显示，2022年至2024年，CH-VAD系统的主营业务收入从827.2万元增长至6705.98万元。2025年上半年，CH-VAD系统和BrioVAD系统(两者血泵相同)的主营业务收入分别为4021.29万元和2961.16万元，合计占整体营收的96.9%。

单一脆弱的业务结构，使其在激烈的市场竞争中面临多维挑战。

一方面，是广阔但渗透率极低的潜在市场：根据弗若斯特沙利文报告，2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，而心脏移植手术仅1064例，心脏供体严重短缺，人工心脏作为替代治疗方案存在巨大未满足需求。但高昂费用和临床认知不足制约了实际市场规模，全年心室辅助装置市场规模仅约2.6亿元，远未达到理论上的蓝海规模。

另一方面，是“僧多粥少”的竞争现实：除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市。

为在存量市场中争夺份额，同心医疗CH-VAD价格从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，降幅26.8%。

然而，“以价换量”的策略虽然将产销率提升至94.74%，却未能守住市场地位。截至2024年末，同心医疗在国内的市场份额已下滑至26.9%，公司单一产品的竞争力正在肉眼可见地衰退。

在份额收缩的同时，库存积压问题凸显：2022年-2025年上半年，公司累计产量为689台，累计销量仅480台。

长远来看，行业还面临着政策环境与技术路线的双重变局。

2025年3月，国家医保局统一“心室辅助装置植入费”并约谈5家相关企业提示价格风险，其中航天泰心已率先降价超10万元/套；后续若同行产品逐步放量，行业价格战或有加剧风险。

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